경제타임스 여원동 기자 | SK바이오팜은 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 계열 신약 후보물질 ‘SKL35501’과 영상 진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상시험계획(IND, Investigational New Drug (Application))을 승인받았다고 1월12일 밝혔다.
이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 승인을 획득한 첫 사례로 평가된다. SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인을 도입한 지 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 RPT 개발 역량을 입증했다.
RPT는 방사성 동위원소를 의약품에 결합하여 체내에 투여함으로써 암세포를 선택적으로 파괴하는 치료법이다. 이번에 승인된 기술의 핵심인 '알파핵종 기반 RPT'는 강력한 에너지를 가진 알파 입자를 방출하여 암세포의 DNA 구조를 직접 파괴하는 방식이다. 기존 베타선 치료제보다 이동 거리는 짧지만 파괴력은 수십 배 강해, 암세포만 정밀 타격하면서도 주변 정상 조직의 손상은 최소화할 수 있는 '차세대 항암 미사일'로 평가받는다.
임상은 미국과 한국에서 병행 진행되며, NTSR1(Neurotensin Receptor1) 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인하는 초기 용량 증량 단계로 시작한다. 이후 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 용량 최적화 및 확장 단계로 이어질 예정이다.
NTSR1은 세포막에 존재하는 단백질 수용체로, 신경전달물질인 '뉴로텐신'과 결합하여 세포 내부로 신호를 전달하는 역할을 한다. .정상 세포보다 대장암, 췌장암, 전립선암, 유방암 등 다양한 고형암(Solid Tumor) 세포 표면에 비정상적으로 많이 나타나는(과발현) 특징이 있다.
SK바이오팜의 신약 후보물질(SKL35501)은 이 NTSR1을 일종의 '표적(Target)'으로 삼는다. 암세포에만 유독 많이 붙어있는 이 수용체를 찾아가 방사성 동위원소를 투하함으로써, 암세포만 정밀하게 타격하는 것이 핵심 원리이다.
SKL35501은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성·치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 영상진단제 SKL35502를 활용해 환자를 선별한 뒤 치료제를 투여하는 ‘테라노스틱스’(Therapy(치료) + Diagnostics(진단)) 전략을 적용해 맞춤형 항암 치료 가능성을 검증한다.
SK바이오팜이 채택한 ‘테라노스틱스’ 전략은 한 마디로 ‘보고 쏘는’ 정밀 항암 시스템이다. 먼저 영상 진단제(SKL35502)를 투여해 암세포의 위치와 크기, 특정 수용체(NTSR1)의 분포를 스캔하듯 정확히 파악한다. 이후 확인된 암세포 지점에만 동일한 경로로 강력한 치료제(SKL35501)를 투하하는 방식이다. 이는 환자가 해당 약물에 효과가 있을지 미리 확인한 뒤 치료를 시작하므로, 불필요한 치료를 줄이고 항암 효과는 극대화하는 ‘환자 맞춤형 정밀 타격’*의 정점이라 불린다.
SK바이오팜은 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 RI 생산 기업과 225Ac 공급 계약을 체결하며 RPT 밸류체인을 구축했다. 이동훈 대표는 “세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 육성하고, AI 기반 R&D 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 확장해 나가겠다”고 밝혔다.
