경제타임스 여원동 기자 | 루닛이 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 나선다.
국내 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 FDA에 루닛 인사이트 리스크 시판 전 허가(510K)를 신청했다고 8일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험 예측 솔루션 ‘루닛 인사이트 리스크’의 시판 전 허가(510K)를 신청하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.
루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 AI 기반 소프트웨어다. 기존 설문 기반 위험도 평가 모델보다 정확도가 높아 맞춤형 암 검진 및 예방 전략 수립에 기여할 것으로 기대된다.
이번 신청은 지난 4월 해당 기술이 FDA 혁신의료기기로 지정된 데 이어 진행된 것으로, 루닛은 FDA의 전 주기 자문 프로그램(TAP)에 참여해 허가 및 개발 과제를 선제 점검하며 미국 시장 진입 전략을 고도화해왔다.
루닛은 허가 획득 시 기존 제품인 루닛 인사이트 MMG, DBT와 연계해 진단–위험 예측–추적 관리를 아우르는 유방암 케어 플랫폼을 구축할 계획이다. 이는 글로벌 의료 AI 시장에서 루닛의 입지를 강화하는 계기가 될 전망이다.
서범석 루닛 대표는 “루닛 인사이트 리스크는 세계 최고 권위자들이 개발한 검증된 위험 예측 솔루션을 기반으로 한 제품”이라며 “이번 FDA 허가 신청을 계기로 유방암 검진 패러다임을 재정의하고, AI 생태계를 통해 통합적 인사이트를 제공하겠다”고 밝혔다.
