경제타임스 김재억 기자 |  글로벌 바이오 의약품 시장에 ‘임상 간소화’라는 거대한 규제 변화의 바람이 불면서 국내 바이오시밀러 기업들의 수익성 개선과 파이프라인 확대에 가속도가 붙을 전망이다.

미국과 유럽 등 주요국 규제 기관들이 바이오시밀러의 유효성 입증 방식을 기존 대규모 임상 3상 중심에서 분석 데이터 중심으로 전환함에 따라, 개발 비용과 기간이 획기적으로 단축될 것으로 보이기 때문이다.

3월 31일 IBK투자증권은 산업 분석 보고서를 통해 바이오시밀러 산업의 글로벌 임상 규제 완화 흐름이 명확해지고 있다고 분석했다. 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 가이드라인 개정을 통해 비교 유효성 임상시험의 필요성을 낮췄으며, 특히 지난 3월 9일 발표한 'Revision 4'에서는 과학적 정당성이 확보될 경우 임상 1상 단계의 약동학(PK) 시험까지 간소화할 수 있는 길을 열어두었다.

IBK투자증권 정이수 연구원은 "이러한 규제 완화에 따라 개발 기업은 PK 개발 프로그램당 비용을 최대 50%, 약 2000만 달러(한화 약 270억원)까지 절감할 수 있다"며 "전체 바이오시밀러 개발비는 과거 대비 약 70~90% 절감되고, 개발 기간 역시 약 4년 정도 단축될 수 있는 환경이 조성되고 있다"고 설명했다.

<바이오시밀러 임상 간소화 기대 효과>

▶자료: IBK투자증권 제공

유럽의약품청(EMA) 역시 분석 자료와 PK 자료가 충분하다면 비교 유효성 임상을 면제할 수 있다는 방향성을 제시한 상태다. 국내 식품의약품안전처도 지난 3월 27일 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화에 대한 사전 검토에 착수하며 글로벌 흐름에 발을 맞추고 있다.

이처럼 규제 기관들이 문턱을 낮추는 배경에는 지난 20년간 축적된 바이오시밀러의 안전성 데이터가 자리 잡고 있다. 분석 기술의 고도화로 인해 굳이 대규모 임상을 거치지 않아도 물리화학적 특성과 품질 일관성을 정밀하게 입증할 수 있게 된 것이다. 또한 오리지널 의약품의 특허 만료가 가속화되는 상황에서 의료비 절감을 위해 바이오시밀러의 시장 진입을 앞당겨야 한다는 정책적 필요성도 작용했다.

업계에서는 이번 변화의 최대 수혜자로 셀트리온과 삼성에피스홀딩스 등 이미 풍부한 파이프라인과 개발 역량을 갖춘 기업을 꼽는다. 임상 비용 부담이 줄어들면 동일한 예산으로 더 많은 후보물질을 동시에 추진할 수 있기 때문이다.

정 연구원은 "개발 파이프라인이 풍부하고 여러 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 낙수효과가 커질 것"이라고 전망했다. 한편 "바이오시밀러 생산 품목 다변화에 따라 CDMO 기업 중에서는 바이넥스, 삼성바이오로직스의 CMO 생산 수요 확대에도 주목할 필요가 있다"고 밝혔다.