얀센의 신종 코로나19 예방백신이 국내 품목허가를 획득했다. 아스트라제네카와 화이자에 이어 국내에서 사용 가능한 3번째 코로나19 백신으로 600만명 분량이 도입될 예정이다.
식품의약품안전처는 7일 한국얀센의 코로나19 백신 `코비드19 백신 얀센주`를 승인했다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 최종점검위원회를 개최해 한국얀센의 코로나19 백신 `코비드19 백신 얀센주`에 대한 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 국내 품목허가를 승인했다고 밝혔다.
코비드19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣고 체내에 주입한다. 체내에서 중화항체 형성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하는 작용기전을 갖는다.
이 약은 18세 이상에게 0.5밀리리터를 1회 접종할 시 코로나19의 예방 효과를 나타낸다. 영하 25~15도씨에서 24개월간 보관 가능한 것으로 허가 받았다. 유럽과 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서도 조건부 허가 또는 긴급사용승인한 상태다.
식약처 최종점검위는 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등을 검토했다. 앞서 1차 `코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단`과 2차 `중앙약사심의위원회`의 자문 결과 효과와 안전성이 모두 적합한 것으로 나타났다.
최종점검위는 임상시험에서 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 접종 대상의 10% 이상에서 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이 나타났고, 증상자들은 대부분 접종 후 2~3일 이내 회복했다.
또한 현재까지 진행된 모든 관련 임상시험 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4% 83명, 대조군 0.4% 96명에게서 중대한 이상사례가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 상완신경근염 등 7건이다.
얀센 백신은 18세 이상 백신군 1만 9630명, 대조군 1만 9691명 총 3만 9321명을 대상으로 평가한 결과, 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%의 예방효과를 나타냈다.
최종점검위는 접종 후 발생할 수 있는 위해성 관리를 위해 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
식약처는 "제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
