코로나19 진단도구, 수출용 허가 획득한 첫 사례 나와
서비스 개시 2주일 만에 의료기관 매칭 및 임상평가까지 완료
정문수 기자 2020-04-10 18:03:15
보건복지부는 코로나19 진단도구 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다.
이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다.
서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청했고 14개 기업이 의료기관과 연계해 임상평가를 진행 중이며 이 중 1개 기업에서 임상평가를 마무리하고 지난 4월 9일 식품의약품안전처의 수출용 허가까지 획득한 것이다.
해당 기업 관계자는 “진단키트 성능평가를 수행하기 위한 의료기관 섭외에 많은 어려움을 겪던 중 서비스를 신청하게 됐으며 연결받은 의료기관의 협조로 신속하게 성능평가를 끝내고 수출허가를 받을 수 있게 됐다”고 전했다.
매칭서비스는 보건복지부에서 운영하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 이루어지고 있으며 전화 또는 인터넷 누리집을 통해 신청할 수 있다.
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