경제타임스 여원동 기자 | 7월10일 코스닥 시장에서 바이오 대형주인 HLB(028300)의 주가가 개장 직후 가격제한폭(29.89%)까지 떨어진 3만6600원으로 직행하며 시장에 큰 충격을 주고 있다. 이번 폭락의 핵심 원인은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 후보물질 '리보세라닙'의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했기 때문이다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 FDA에 간암 신약 허가를 신청했으나, 승인 보류 통보를 받았다.
FDA가 발부한 CRL의 주요 지적 사항은 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설의 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 결과에서 비롯됐다. FDA는 해당 제조시설에 대해 실사 과정 중 지적사항을 담은 '폼 483(Form 483)'을 발부했으며, 이 문제가 완전히 해소되기 전까지는 신약 승인을 할 수 없다는 입장을 명확히 했다.
이번 서한에 따라 제조소의 cGMP 문제가 먼저 해결되어야 허가 프로세스가 재개될 수 있다.
하지만 문제가 해결된 이후에도 FDA가 필요하다고 판단할 경우 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있어, 최종 허가까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 전망된다. 신약 허가를 받기 위해서는 cGMP 실사와 PAI 모두에서 최종 '적합' 판정을 받아야만 한다.
HLB 측은 이번 실사가 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 실사였기 때문에, 항서제약 측으로부터 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다.
현재 엘레바는 항서제약에 Form 483과 이에 대한 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등의 정보를 요청한 상태다. HLB는 관련 자료를 면밀히 분석한 후 FDA와의 협의를 거쳐 신약 허가 재신청 절차를 밟을 계획이라고 밝혔다.
그러나 시장에서는 신약 출시 일정의 차질이 불가피해짐에 따라 투자심리가 급격히 위축, HLB를 비롯한 그룹주 전반이 무더기 하한가를 기록하는 등 주가에 직격탄을 맞은 모습이다.
